卫材宣布，在第十八届阿尔茨海默病临床试验大会（Clinical Trials on Alzheimer’s Disease Conference，CTAD）上公布了抗tau抗体Etalanetug（研发代号：E2814）的新数据。Etalanetug旨在与tau蛋白的微管结合区域（microtubule-binding region，MTBR）相结合，阻止tau病理的成核（种子形成）与扩散。

• Etalanetug在Ib/II期研究中显示可降低eMTBR-tau243水平，该新型脑脊液和血浆生物标志物能特异性反映tau缠结病理变化。

目前，Etalanetug正在两项正在进行的临床研究中接受评估：其一是在显性遗传性阿尔茨海默病网络试验单元（Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit，DIAN-TU）框架下开展的、针对显性遗传性阿尔茨海默病（Dominantly Inherited Alzheimer’s Disease，DIAD）的Tau NexGen II/III期试验（由圣路易斯华盛顿大学医学院牵头），该试验在标准治疗药物——抗Aβ原纤维抗体仑卡奈单抗的基础上加用Etalanetug；其二是II期202研究，这是一项针对早期散发性阿尔茨海默病（sporadic Alzheimer’s Disease）患者的全球随机试验，同样评估在以仑卡奈单抗作为标准治疗的基础上加用Etalanetug的疗效。

备注：本新闻稿内容由卫材全球总部发布的新闻翻译并节选，详细报告请访问http://www.eisai.com/news/index.html。

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国家医疗保障局正式公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年版）》。已在中国上市6年的第三代抗发作药（ASM：anti seizure medication）吡仑帕奈最新剂型——口服混悬液，凭借明确的临床价值与广泛的患者获益，成功纳入该目录。此次纳入不仅延续了医保政策对创新抗癫痫治疗方案的支持，更将惠及更多癫痫患者家庭，助力提升我国癫痫规范化治疗水平。

吡仑帕奈是由日本卫材筑波研究实验室研发的Frist-in-Class抗癫痫发作药物，通过高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗，减少与癫痫发作相关的神经元过度兴奋，从而起到有效控制癫痫发作的效果。此次纳入的口服混悬液剂型与口服片剂适应症一致，作为指南一线推荐的ASM，口服混悬液剂型凭借“灵活起始、精准给药”的特点，更适合于儿童癫痫患者及有吞咽障碍的病患使用。

吡仑帕奈原研品牌卫克泰^®2019年9月通过优先审评在中国上市。2020年10月，国家药品监督管理局受理其单药治疗和4岁及以上儿科患者的部分性癫痫发作适应症的申报，并于2021年7月获得批准。2023年5月在中国获批口服混悬液剂型，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。另外，2020年12月卫克泰^®片剂已被正式纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》。

在2023年发布的《临床诊疗指南 癫痫病分册（2023修订版）》中推荐，吡仑帕奈是治疗局灶性癫痫发作的一线治疗药物。在2024年和2025年分别发表的《吡仑帕奈治疗成人癫痫的中国专家共识》、《吡仑帕奈治疗儿童癫痫的中国专家共识》中，中国专家普遍认为吡仑帕奈不仅可用于局灶性癫痫的一线治疗，同时对于GTCS（全面性强直阵挛发作）、肌阵挛发作、失神发作、SeLECTS（伴中央颞区棘波的自限性癫痫）、ESES（睡眠中癫痫性电持续状态）、癫痫综合征、以及一些继发性癫痫均有较好疗效。此次口服混悬液的剂型获批，在保障癫痫患者治疗效果的同时、也大大减轻患者经济负担和压力。

卫材（中国）药业有限公司将包括癫痫在内的神经科学作为重点发展的治疗领域，将继续追寻其使命，为更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法，并致力于满足癫痫患者及其家人的多样性需求，为提升其福祉做出贡献。

近日，国家医疗保障局正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，卫材中国旗下创新痛风治疗药物多替诺雷片（商品名：优乐思®）成功入选，将于2026年1月1日起正式执行。这一里程碑事件标志着中国首个获批的高选择性URAT1抑制剂进入医保保障体系，将为千万痛风患者带来高效可及的治疗新选择。

优乐思®于2024年12月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症。多替诺雷是我国首款精准靶向作用的降尿酸创新药物，其独特的高选择性抑制尿酸转运体1（URAT1）作用机制，能够显著提升降尿酸效果，实现尿酸长期达标，并且降低慢性肾病及心血管事件发生风险；同时，肝功能不全、轻中度肾功能不全和老年患者无需调整剂量。此次成功纳入医保，不仅是对其临床价值的权威认可，更实现了创新疗法从”可及”到”可负担”的关键跨越。

我国高尿酸血症患者基数巨大，并呈现高尿酸血症和痛风人群持续增长和发病年轻化的趋势，长期规范治疗的经济负担是制约患者获益的关键瓶颈。多替诺雷片纳入医保后，将通过医保基金的保障作用大幅降低患者自付比例，配合此前获批后首日京沪同步开方、72小时内全国多地上架的高效落地效率，实现”好药不贵、触手可及”的治疗愿景。

上海市第六人民医院风湿免疫科戴生明主任表示，”多替诺雷片医保落地将显著提升药物可及性及患者治疗依从性，助力我国痛风规范化治疗水平的整体提升。”

卫材全球高级副总裁、中国总裁冯艳辉表示，”多替诺雷入选医保目录，是国家对其临床价值与患者获益的高度认可，更是卫材中国践行“关心人类健康”（hhc，human health care）的企业理念的重要里程碑。卫材自上世纪90年代初进入中国市场以来，始终以积极引进创新医疗成果回应临床需求并不断拓展创新药物的可及性，此次多替诺雷医保准入正是企业”四新战略”的重要成果。

此次准入不仅填补了高选择性URAT1抑制剂的医保保障空白，更彰显了国家医保对创新药的支持导向。未来，卫材中国将持续深化研发投入，依托“四新战略”（新产品、新渠道、新平台、新业务）战略，打造”hhceco（hhc+生态系统）”发展模式，推动更多创新药物纳入保障体系，为实现”健康中国2030″目标贡献卫材中国的力量。

卫材宣布，将于 12 月 1 日至 4 日以线下（圣地亚哥）结合线上形式举办的第 18 届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上，公布其针对阿尔茨海默病（AD）的强大研发管线及研究最新成果，其中包括用于治疗 AD 的抗淀粉样蛋白 β（Aβ）原纤维抗体药物仑卡奈单抗。卫材将进行 8 场口头报告、展示 19 张壁报，并举办一场专题研讨会。

• 卫材针对AD的强大研发管线最新研究成果，探究了仑卡奈单抗的长期治疗及其 10 年内预估节省的时间效益，以及该药起始剂量皮下给药的安全性和潜在益处。
• 口头报告与壁报展示内容还包括：仑卡奈单抗对可溶性Aβ原纤维的作用相关数据，以及来自真实世界临床实践研究（包括 ALZ-NET 登记研究）的研究洞见。

卫材 DHBL 首席临床官、医学博士（M.D.）、美国神经科学院院士（FAAN）Lynn D. Kramer 表示：“随着仑卡奈单抗长期数据不断积累以及真实世界应用经验日益丰富，我们正见证持续治疗对延缓疾病进展的积极影响。由于仑卡奈单抗通过同时靶向 Aβ 原纤维和斑块对抗AD，它能持续作用于疾病的潜在进程。此外，我们正在开展的研究针对新的给药方式、临床前患者群体及不同治疗靶点开展评估，这彰显了我们深化对AD的认知、为患者及其家属带来新选择以更好满足其需求的坚定承诺。”

本新闻稿所讨论的内容涉及尚处于研发阶段药物的试验性用途，并非旨在传达有关其疗效或安全性的结论。无法保证此类试验性药物能够成功完成临床开发，或获得卫生监管部门的批准。

卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗已获英国药品和保健品监管机构（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）批准，可每四周进行一次静脉（IV）维持剂量给药。

2024年8月，仑卡奈单抗在英国获批用于治疗AD源性轻度认知障碍和轻度AD患者，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。随着此次静脉维持剂量用药的获批，在接受每两周一次10 mg/kg剂量方案治疗18个月后，患者可转为每四周一次10 mg/kg的维持剂量方案，也可继续采用每两周一次10 mg/kg的剂量方案。

在英国，据估计有98.2万人患有痴呆症，其中60% – 70%的痴呆症患者由阿尔茨海默病（AD）引发。随着人口老龄化，这些数字预计还会上升。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

备注：本文是原文信息节选，详细报告内容详见http://www.eisai.com/news/index.html。

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