卫材将在 AD/PD™ 2025 年年会上展示最新研究成果,包括有关仑卡奈单抗和阿尔茨海默病生物标记物的长期真实世界研究数据

卫材宣布,将于4月1日至5日在奥地利维也纳举行的2025AD/PD™国际会议上公布卫材用于治疗阿尔茨海默病(AD)的人源化可溶性聚集性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗的最新研究成果,并在网上公布。仑卡奈单抗数据和卫材AD产品组合的其他研究成果将在16场报告会上展示,其中包括6场口头报告。

口头报告和海报展示

卫材将就仑卡奈单抗等药物的研究结果进行三场口头报告和一场海报展示。这些报告将涵盖仑卡奈单抗在美国的真实世界临床证据最新发现、III期Clarity AD临床研究中载脂蛋白E ε4(ApoEε4)杂合子携带者与非携带者的疗效和安全性结果,以及Clarity AD开放标签延伸研究中亚洲地区患者的亚组分析等。除报告外,还将展示一项针对散发性早期阿尔茨海默病患者中抗MTBR tau抗体E2814联合仑卡奈单抗的II期临床研究设计,以及利用血浆中磷酸化tau 217与非磷酸化tau 217的比率(pTau217比率)预测未来大脑tau蛋白积累的研究结果。

卫材研讨会——跨越阿尔茨海默病的鸿沟:从病理生理到治疗策略

本场研讨会邀请三位AD领域的全球顶尖专家,就AD的病理生理、治疗进展以及针对AD病理的临床意义等议题进行学术分享。本场研讨会旨在通过专家见解,增进对AD病理生理和神经退行性病变的关键驱动因素和机制、抗淀粉样蛋白-β疗法的靶向方法依据、以往药物开发的经验教训以及新兴治疗策略的理解。

卫材研讨会——改变早期阿尔茨海默病的治疗结果:聚焦干预与管理

本场研讨会邀请AD领域的杰出临床专家参与。研讨会将从多个角度提供早期阿尔茨海默病治疗的最新进展和见解,以及未来治疗方向的信息。 

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

 

编号:ECN-2025-0023

世界首款治疗早期阿尔茨海默病的药物乐意保®荣获日本第12届技术管理与创新奖首相奖

卫材宣布,用于治疗早期阿尔茨海默病(早期AD*)的人源化可溶性聚集性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗(商品名:“乐意保®”,“LEQEMBI®”)在一般社团法人日本科学技术和经济学会(JATES **)主办的第12届技术管理与创新奖评选中荣获首相奖。

技术管理与创新奖设立于2012年,其核心宗旨在于表彰产生了改变世界的创新成果的杰出技术管理典范,并向全社会推广这些创新实践,使获奖者成为新一代管理者与工程师的标杆楷模。今年是该奖项创立的第十二个年头。

该奖项授予仑卡奈单抗,”作为全球首款阿尔茨海默病早期治疗创新药,LEQEMBI通过以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体(纤维),从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块,减缓疾病进展速度和认知及功能衰退。当全球企业和研究者纷纷放弃该领域研发时,仑卡奈单抗的诞生正是卫材长期致力于阿尔茨海默病研究的成果。在老龄化社会背景下,痴呆症患者数量激增,伴随巨额医疗护理支出与沉重照护负担,仑卡奈单抗的问世对于应对这一重大社会挑战具有里程碑式的意义。”

阿尔茨海默病(AD)是一种不可逆的渐进性致命疾病,更是全球医疗体系面临的重大挑战。其影响不仅限于患者本身,更波及家庭照护者、医疗系统乃至整个社会。秉承”关心人类健康(hhc,human health care)”的企业理念,卫材持续攻坚这一世界性难题,通过近四十年的痴呆领域药物研发,与患者及家属建立深度联结,携手医疗专家、学术机构、患者组织、照护中心、健康筛查及诊断企业等多方力量,共同构建痴呆症防治生态体系。该体系致力于提升公众认知、推动早期筛查诊断与治疗干预。未来,卫材将持续扩大仑卡奈单抗在早期阿尔茨海默病患者中的可及性,加速完善痴呆症生态体系构建,为应对痴呆症相关多元挑战创造更大社会价值。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

 

* 统称为阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)或AD轻度痴呆(早期AD)

** 该机构成立于1966年10月,专注于技术、管理及经济学三大领域的学术研究,旨在促进跨领域学术交流并推动产业发展。官方网址:): http://www.jates.or.jp/

 

编号:ECN-2025-0022

卫材首次荣登“2025年健康经营典范”之位并第六次获颁“健康经营优良法人~大型企业White500~”殊荣

卫材宣布,公司首次被日本经济产业省(METI)和东京证券交易所认定为“2025年健康经营典范(KENKO Investment for Health)”企业,这是对公司从管理层角度出发,战略性地推进员工健康相关工作的认可。同时,卫材也第六次荣获由日本经济产业省和Nippon Kenko Kaigi发起的“健康经营优良法人~大型企业White500~”殊荣。

“健康经营优良法人“表彰在健康与生产力管理方面表现突出的大型企业及中小型企业,评选基于企业经营管理的视角,依据以下标准进行评估:“管理原则与政策”、“组织结构”、“制度的执行和规定”以及“评估与改进”。在获得“健康经营优良法人”企业中,大型企业类别中排名前500的组织被认定为“White 500”。

卫材在所有评估标准上均超过了行业平均水平,尤其在“向其他公司披露和传播信息”(管理原则与政策)、“员工生活方式的改善”以及“为健康管理实践奠定基础”(制度的执行和规定)等方面获得了高度评价。该计划旨在表彰在健康管理实践方面表现卓越的上市公司, 2025年,在参与“健康投资促进计划调查”的3,869家公司中,共50家公司脱颖而出,荣获这一殊荣。

卫材的企业理念是将患者利益和公众健康放在首位,满足其多样化需求,为提升其福祉做出贡献。卫材将这一理念称为“关心人类健康(hhc)”理念。卫材视其员工为实现hhc理念的重要利益相关者和宝贵资产。

卫材于2019年发布了《卫材健康宣言》,致力于推进健康管理。为了进一步提升人力资本价值,公司在2022年的股东大会上对公司章程进行了部分修订,明确提出要“确保就业稳定”、“尊重人权与多样性”、“提供充足成长机会以支持员工自我实现”以及“打造员工友好型工作环境”。此外,卫材还加强了人力资源方面的措施,制定了以“员工福祉(包括健康)”、“多样化工作方式”、“员工发展与成长”以及“组织与业务发展”为四大支柱的“综合人力资源战略”。自2023年起,卫材通过发布《人力资本报告》来主动披露相关信息,该报告全面总结了公司的人力资本举措及与人力资源战略相关的关键绩效指标。

卫材将通过推广健康与生产力管理,并提升员工的人力资本价值,持续创造更多的非财务价值,从而为患者以及日常生活中的人们带来更大的福祉和贡献。

 

编号:ECN-2025-0021

雷锋精神暖申城|卫材中国联合银发通启动社区脑健康公益行动 ——“记忆与爱同行”助力认知障碍早筛早防

2024年3月5日 上海静安 在第61个学雷锋纪念日到来之际,卫材中国携手银发通互联网医院,积极响应静安区文明办号召,在静安区静安寺街道和芷江西路街道举办的“3.5学雷锋日”志愿服务主题活动上,推出“记忆与爱同行”公益活动。通过融合医学专业性与社区服务温度,为老年群体打造脑健康管理新范。

【沉浸式科普:记忆筛查变得有趣】

活动现场,身着橙色的卫材中国与银发通志愿者,将专业医学场景转化为一张张可爱的宣传册和患者故事书以及线上趣味互动体验。中老年居民不仅在了解早诊早治的疾病知识,更在“记忆迷宫”游戏中通过图形匹配测试瞬时记忆能力,使用电子版“画钟试验”评估空间认知功能。一位72岁的李阿姨在完成筛查后感慨:“原来检查脑子健康不用跑医院,做做游戏还能拿健康手册,而且手机上就有这么多新功能,这个服务真贴心!”

银发通互联网医院同步推出“认知健康档案”数字化服务,现场扫码即可获取个性化干预方案。针对筛查提示风险的老人,系统自动推送“每日记忆训练计划”(如厨房用具归类练习)及“地中海饮食食谱”,让预防措施融入日常生活场景。

【三大创新模式获官方点赞】

  1. 专业医疗资源下沉社区

首次将简易认知筛查工具(如AD8量表、MoCA-B基础版)与便携式脑血流检测仪引入街道,打破老年人“怕麻烦、怕确诊”的心理屏障。静安区文明办负责人指出:“这种‘家门口的筛查’模式真正践行了雷锋精神中的便民理念。”

  1. 全周期健康管理闭环

建立“10分钟筛查-30分钟解读-3个月随访”服务体系。卫材中国志愿者团队将联合社区卫生服务中心,通过“社区网格员+家庭医生”双轨制跟踪高危人群,定期组织认知训练沙龙。

  1. 代际互助传递温暖

活动现场特别设置“青年志愿者结对帮扶”环节,20名来自医药高校的学生志愿者与独居老人组成“记忆守护搭档”,通过智能手机教学、老照片回忆训练等互动,构建跨世代情感联结。卫材中国相关负责人表示:“防治认知障碍需要全社会共同参与,这正是新时代雷锋精神的生动诠释。”

 

【公益基因赋能健康中国】

作为深耕神经科学领域的跨国制药企业,卫材中国持续探索疾病科普创新路径。此次与银发通的合作,标志着企业从“药品研发”向“全病程管理”的社会责任升级。未来双方计划在长三角地区复制“认知友好社区”模式,预计年内覆盖50个居民区,让更多老年人享受到“早发现、早干预”的脑健康守护。

【活动预告】

4月启动“记忆守护者”志愿者培训计划,面向市民开放认知障碍科普讲师认证,报名通道详见银发通/卫材中国官网。

 

编号:ECN-2025-0020

欧洲药品管理局CHMP重申对仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病的积极意见

卫材和渤健宣布,欧洲药品管理局(CHMP)已决定维持其在2024年11月通过的关于抗Aβ单克隆抗体仑卡奈单抗(商品名:乐意保®/Leqembi®)的批准建议1。基于CHMP的审查结果,欧洲委员会(EC)将重新启动对仑卡奈单抗上市许可的决策流程。

2025年1月,欧洲委员会(EC)在其决策流程中要求欧洲药品管理局(CHMP)根据2024年11月批准建议通过后所获取的仑卡奈单抗安全性信息,重新确认是否需要更新批准建议,并确认批准建议中关于风险最小化措施的描述是否足够明确。经审查,CHMP得出结论,认为无需更新对仑卡奈单抗的批准建议。

欧洲阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默型痴呆的患者人数分别估计为1520万人和690万人2。阿尔茨海默病(AD)会随时间逐渐恶化,病情的加重不仅对AD患者本人及其护理人员造成巨大负担,也对整个社会产生重大影响。目前迫切需要能够从早期阶段延缓AD进展的新治疗选择。

如果仑卡奈单抗的上市许可申请获得EC批准,该批准将适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。卫材和渤健将继续全力以赴,尽快将仑卡奈单抗提供给欧洲的早期AD患者。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

 

参考资料:

  1. Committee for Medicinal Products for Human Use. 2024. Leqembi (Lecanemab). Overview. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi#overview Last accessed:January 2025
  2. Gustavsson, A., et al. Global estimates on the number of persons across the Alzheimer’s disease continuum. Alzheimer’s & Dementia. 2023;19:658-670. https://alzjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.12694.

 

编号:ECN-2025-0019

卫材连续两年入选“2024人力资本领袖奖”与“人力资本管理金质奖”

卫材宣布,在由HR科技联盟、HR研究机构(ProFuture)、MS&AD保险集团控股旗下IRRC公司以及企业人力投资价值认证协会共同开展的“2024年人力资本调查”中,再次荣获“2024人力资本领袖”与“人力资本管理金质奖”,这是卫材连续第二年获得此项殊荣。

在约400家企业与组织参与的“2024年人力资本调查”(2024年8月至12月期间开展)中,有17家企业因卓越表现荣获“人力资本管理金奖”,另有10家企业因专家认可的杰出努力而获评为“2024人力资本领袖”。卫材凭借其与公司章程相结合的人力资本管理举措、对当前形势和未来愿景的详细分析、积极主动披露信息(包括使用自身绩效指标),以及促进内部顺畅沟通的措施,获得了高度评价。

为进一步提升员工价值,卫材在2022年股东大会上对公司章程进行了部分修订,明确提出将努力“确保稳定就业”、“尊重人权与多样性”、“提供充分的发展机会以支持员工自我实现”以及“营造员工友好环境”。此外,卫材还加强了人力资源举措,包括制定以“员工健康福祉”、“多元化工作模式”、“员工发展成长”以及“组织与企业成长”为支柱的“综合人力资源战略”。自2023年起,卫材引入了基于员工角色的薪酬体系,并建立了高度重视员工行为的评估体系,旨在鼓励员工自主成长,激励他们担任更高职位。

卫材在“价值创造报告”、公司网站“可持续性”板块以及自2023年起发布的“人力资本报告”中,积极披露其人力资本管理举措,该报告总结了公司的人力资本举措以及与人力资源战略相关的关键绩效指标(KPI)。

卫材不仅致力于为股东创造价值,还将通过与利益相关者的员工活动,传递“关心人类健康”(“hhc”,human health care)的企业理念,为包括患者和大众在内的广大社会利益相关者、客户以及当地社区创造新的价值。

 

编号:ECN-2025-0018

卫材治疗阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗和甲状腺癌靶向创新药仑伐替尼纳入吉康保特定药品目录

吉康保于2月16日晚公布保障详情,卫材治疗阿尔茨海默病一类新药仑卡奈单抗被纳入吉林省“吉康保”《2025年尊享版、至尊版50种特定药品目录》。其中,50种特定药品中,47种为肿瘤用药,仑卡奈单抗成为三个非肿瘤特药之一。同时,卫材原研创新药仑伐替尼的甲状腺癌适应症也被纳入特定药品目录。这一举措将极大地提升这些创新药物的可及性,为更多患者带来福音。

仑卡奈单抗作为一种治疗阿尔茨海默病的一类创新药物,由卫材和渤健合作开发,国家药品监督管理局于2024年1月批准用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。此次被纳入吉康保,意味着符合条件的吉林省参保患者将能够通过吉康保进行报销,大幅减轻治疗负担。

同时,仑伐替尼的甲状腺癌适应症也被纳入吉康保。仑伐替尼是一种针对多种恶性肿瘤的靶向治疗药物,其在甲状腺癌治疗中的显著疗效,为进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者提供了新的治疗选择。

吉康保作为吉林省医疗保障局指导、中国人民财产保险股份有限公司吉林省分公司承保的普惠型补充医疗保险,自推出以来便以“低门槛、高保障”的特点受到广大参保人的欢迎。此次将仑卡奈单抗和仑伐替尼纳入保障范围,不仅体现了吉康保对创新药物的重视和支持,也进一步彰显了其作为普惠型补充医疗保险的保障力度和广度。

据悉,吉康保的参保申请已全面开启,符合条件的吉林省基本医保参保人可通过指定渠道进行参保。对于被纳入特定药品目录的仑卡奈单抗和仑伐替尼,参保患者将能够按照吉康保的相关规定享受医保报销待遇,具体申请和保障事项可参照吉康保官方发布的信息。所有特定药品可在全省83家指定药房购买。

卫材中国始终秉承“关心人类健康”(即“hhc”,human health care)的企业理念,将患者利益和公众健康放在首位,满足其多样化需求,为提升其福祉做出贡献。卫材中国将继续与各方合作,共同推动创新药物在中国的可及性和可负担性,通过提供高质量、安全、有效的药品和服务,为更多患者带来希望和福音。

编号:ECN-2025-0016

卫材开发早期阿尔茨海默病筛查脑β-淀粉样蛋白积累的预测模型 —利用家庭医生在日常医疗护理中可收集的数据建立的机器学习模型—

近日,大分大学和卫材宣布开发了一种机器学习模型,用于预测脑内β-淀粉样蛋白(Aβ*[1])的积累。该模型结合了年龄、性别、吸烟史和病史等背景数据,以及常规血液检查和MMSE*[2](简易精神状态检查)项目。该模型预计将使初级保健医生能够在常规体检中预测脑内Aβ的积累,这是阿尔茨海默病(AD*[3])的重要病理因素,并有助于进行简单的早期筛查。

该模型的详细信息已于2025年1月21日发表在同行评审的医学期刊《Alzheimer’s Research & Therapy》的在线版上。

目前,虽然脑Aβ积累可以通过正电子发射断层扫描(淀粉样蛋白PET*[4])和脑脊液检测(CSF检测*[5])来检测,但这些检测的高成本和侵入性仍是亟待解决的问题。因此,近年来,众多研究致力于开发多种与阿尔茨海默病(AD)相关的血液生物标志物,以期提供一种更为便捷的筛查方法。然而,以往很少有研究评估使用常规临床数据来预测脑部Aβ积累模型的性能。本研究首次开发了一种机器学习模型,该模型利用了34项临床数据,包括背景数据(年龄、性别、吸烟史和病史)、常规血液检查数据(如肾功能、肝功能、甲状腺功能)以及痴呆护理中常规收集的简易智能状态检查(MMSE)项目,来预测淀粉样蛋白PET阳性。评估结果显示,该预测模型的曲线下面积(AUC)分别为0.70(仅结合背景数据和常规血液检查数据)和0.73(结合背景数据、常规血液检查数据和MMSE数据),表明该模型具有一定的预测准确性。

Aβ抗体已在AD早期阶段治疗中显示出可能提供更大益处的潜力1,因此,早期检测脑内Aβ积累显得至关重要。此机器学习模型能够利用常规医疗护理中收集的临床数据来预测脑部Aβ积累,预计将被初级保健医生广泛应用于AD的早期筛查。

通过利用该模型来确定淀粉样蛋白PET和CSF检测的必要性,预计将有助于AD的早期诊断和治疗启动,并减少患者的经济和身体负担。

 

术语表

*[1] β-淀粉样蛋白:被视为阿尔茨海默病病因的蛋白质,在疾病发作前约20年在大脑中积累并形成老年斑。

*[2] MMSE(简易精神状态检查):一种评估认知功能的方法。它包括定向力、记忆力、注意力/计算、延迟回忆、命名、重复、理解、阅读、写作和图形复制等评估项目,评分范围为30至0分(正常至严重)。

*[3] 阿尔茨海默病:最常见的痴呆病因,其病理特征包括老年斑、神经原纤维缠结和神经元细胞死亡。

*[4] 淀粉样蛋白PET:一种可视化大脑中Aβ积累的脑部成像检测。

*[5] 脑脊液检测:一种分析脑脊液中Aβ42、磷酸化tau和总tau作为阿尔茨海默病生物标志物的检测。

研究背景与概述

随着日本进入超老龄化社会,65岁以上痴呆患者数量增加,开发针对AD(最常见的痴呆病因)的新治疗药物成为紧迫问题。在AD中,脑部Aβ的积累是疾病发作前的病理事件。研究表明,抗Aβ抗体在AD早期阶段开始治疗时可能提供更大的益处1,这凸显了早期检测脑部Aβ积累的重要性。虽然淀粉样蛋白PET等成像技术对AD诊断有用,液体生物标志物也用于检测,但这些方法存在侵入性和成本问题。

因此,许多基于机器学习的脑部Aβ预测模型被开发为更简单的筛查工具,但这些模型通常包含常规临床实践中未测量的标志物,如成像数据和ApoE基因型。本研究首次尝试开发一种机器学习模型,仅使用痴呆护理中常规收集的背景数据和常规血液检查结果来预测淀粉样蛋白PET阳性。

研究结果与意义

本研究利用了大分大学医院在2012年9月至2017年11月期间收集的门诊数据,以及2015年10月至2017年11月期间在大分县臼杵市进行的关于65岁及以上无痴呆老年人的前瞻性队列研究(USUKI STUDY)数据。预测模型使用了三种机器学习技术:支持向量机、弹性网络和L2正则化逻辑回归,结合了12项参与者背景数据(年龄、性别、吸烟史、病史-高血压、血脂异常、心脏病、中风、糖尿病、甲状腺疾病)、11项常规血液检查项目(肾功能、肝功能、甲状腺功能等)以及262名轻度认知障碍或正常认知功能个体(136名男性,126名女性,中位年龄73.8岁)的11项MMSE项目评分,并评估了模型的性能。

使用L2正则化逻辑回归的预测性能显示,结合参与者背景和MMSE项目的模型以及结合参与者背景和常规血液检查的模型的AUC均为0.70,表明性能相似。此外,结合所有这些元素(参与者背景、常规血液检查和MMSE项目)的模型显示出更高的性能,AUC为0.73。分析预测Aβ积累的关键因素,发现MMSE项目中的延迟回忆和地点定向、年龄、促甲状腺激素和平均红细胞体积是重要因素。

学术论文:

英文标题:Machine learning models for dementia screening to classify brain amyloid

positivity on positron emission tomography using blood markers and demographic

characteristics: a retrospective observational study

日文标题:血液マーカーと人口統計学的特徴を用いてアミロイドPET における脳アミロイド陽性を分類する認知症スクリーニングのための機械学習モデル:後ろ向き観察研究

作者:Noriyuki Kimura(大分大学医学部神经内科)、Kotaro Sasaki(卫材株式会社)、Teruaki Masuda(大分大学医学部神经内科)、Takuaki Ataka(大分大学医学部神经内科)、Mariko Matsumoto(卫材株式会社)、Mika Kitamura(卫材株式会社)、Yosuke Nakamura(卫材株式会社)、Etsuro Matsubara(大分大学医学部神经内科)

出版杂志:《Alzheimer’s Research & Therapy》

参考文献

1.Sperling, R., Selkoe, D., Reyderman, L., Youfang, C., Van Dyck, C. (2024, July 28 – August 1). Does the

Current Evidence Base Support Lecanemab Continued Dosing for Early Alzheimer ’ s Disease?

[Perspectives Session] Alzheimer’s Association International Conference, Philadelphia, PA, United States.

 

编号:ECN-2025-0017

卫材在气候变化和水安全领域荣获CDP最高评级“A”级

2025年2月6日,卫材宣布,荣获国际非营利组织CDP颁发的2024年气候变化和水安全领域最高评级“A”级企业称号。1

卫材将“全球环境友好型业务活动”确定为其核心议题之一。基于“卫材集团环境保护政策”,卫材正在全集团内积极推动重点环境保护活动,包括气候变化应对和可持续水资源利用。在气候变化应对方面,卫材致力于助力脱碳社会的实现,已在2023年度荣获“科学碳目标倡议(SBT)”的SBT1.5°C目标批准,并积极参与日本气候倡议(JCI)的“零排放竞赛”,该竞赛旨在呼吁各界共同努力,到2050年实现净零排放。2此外,在可持续水资源利用方面,卫材已制定中期目标,即到2030年度全公司的用水量较2023年度减少7%3,并通过实验室废液回收和雨水利用等措施推进水资源的高效利用。

有关卫材环境保护活动的更多详细信息,请参阅卫材官网。

 

卫材的企业理念是将患者利益和公众健康放在首位,满足其多样化需求,为提升其福祉做出贡献。为了实现“关心人类健康”(hhc)这一理念,首先要确保全球环境的可持续性发展,这是其业务活动的基础。卫材将继续稳步推进减缓气候变化的举措,通过确保可持续性社会发展,助力人们“获得最充实的人生”。

 

  1. 总部位于英国的非营利组织。该组织运营着全球唯一的独立环境信息披露系统。
  2. 详情请参阅以下新闻稿:《2050年实现净零排放:加强温室气体减排举措》(https://www.eisai.com/news/2024/news202412.html
  3. 按单位销售额计算

 

媒体联络:

卫材株式会社

公共关系部

电话:+81-(0)3-3817-5120

 

编号:ECN-2025-0014

美国食品药品监督管理局(FDA)批准仑卡奈单抗(英文商品名:LEQEMBI®中文商品名:乐意保®)静脉注射(IV)维持剂量用于治疗早期阿尔茨海默病

  • 每四周一次的维持剂量治疗可能更便于患者和照护者继续阿尔茨海默病的治疗;
  • 斑块清除后,阿尔茨海默病的进展并不会停止;
  • 持续使用LEQEMBI治疗可以减缓疾病进展,并延长治疗效益。

 

卫材和渤健宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准仑卡奈单抗(美国商品名:LEQEMBI®,中文商品名:乐意保®)每四周一次的静脉注射(IV)维持剂量给药的补充生物制品许可申请(sBLA)。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病(统称为早期AD)。在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后,可考虑转换为每四周一次、10 mg/kg的维持剂量给药方案,或继续每两周一次、10 mg/kg的给药方案。

 

该补充生物制品许可申请(sBLA)基于对II期研究(研究201)及其长期扩展(LTE)研究,以及Clarity AD研究(研究301)及其LTE研究的观察数据进行建模分析。模型模拟预测,在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后,可考虑转换为每四周一次、10 mg/kg的维持剂量给药方案,或继续每两周一次、10 mg/kg的给药方案,将能够保持治疗的临床和生物标志物方面的益处。阿尔茨海默病(AD)是一个持续进行的神经毒性过程,始于斑块沉积之前,并在其后继续发展1,2,3。仑卡奈单抗通过持续清除原纤维和快速清除斑块对抗AD。通过持续给药,仑卡奈单抗可清除高毒性原纤维,即使Aβ斑块已从大脑中清除,原纤维仍会继续对神经元造成损伤。

 

仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿联酋、英国、墨西哥和中国澳门等国家和地区获得批准。2024年11月,欧洲药品管理局(EMA)下属的人用药品委员会(CHMP)对该治疗药物给予了积极意见,建议予以批准。卫材已在17个国家和地区提交了仑卡奈单抗的上市申请。此外,2025年1月,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理卫材提交的仑卡奈单抗皮下自动注射每周维持剂量给药的补充生物制品许可(BLA)申请,并将《处方药用户费用法案》(PDUFA)行动日期定为2025年8月31日。

 

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

 

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参考资料:

  1. LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection, for intravenous use [package insert]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
  2. Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer’s disease. Presented at: CTAD Conference; November 29-December 2, 2022; San Francisco, CA.
  3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer’s disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

 

编号:ECN-2025-0012

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